PT INDOFARMA (PERSERO) Tbk

A.    Sejarah

             PT Indofarma merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 dengan nama Pabrik Obat Manggarai pada zaman kolonial Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Central Burgelijke (CBZ) dengan lokasi terpisah-pisah yang sekarang merupakan Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta.

             Pada tahun 1931 pabrik berkembang dengan jenis produk yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet. Sedangkan lokasi pabrik dipindahkan ke Jln. Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta. Pabrik obat tersebut di bawah pemerintahan Belanda hingga tahun 1942, kemudian diserahkan kepada Perusahaan Farmasi Jepang Takeda. Selama masa itu kegiatan produksi tetap berjalan hingga tidak mengalami banyak perubahan.

             Tahun 1950 (saat penyerahan kedaulatan Republik Indonesia) Pabrik Obat Manggarai di ambil alih oleh pemerintah Indonesia melalui Jendral Farmasi. Pada tahun 1960 – 1967, pabrik tersebut di bawah naungan Departemen Perlengkapan Kesehatan (Baperkes), di samping dua badan lain yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Nasional, kemudian menjadi Pusat Penelitian Obat dan Makanan.

             Tanggal 14 Februari 1967 dengan surat Keputusan Mentri Kesehatan RI No.008/111/Am/67 nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif Direktorat Jendral Farmasi. Tugas pokok pabrik ini adalah membuat obat-obatan berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. Tahun 1969 – 1975 pabrik di renovasi, dan tahun 1979 ditetapkan Sebagai Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No.125/VI/KAB/B/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksana lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI No.44 dan 45 tahun 1974. Namun pabrik farmasi ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlanjut hingga tahun 1978.

             Adanya kebijakan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kesulitan. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk memenuhi persediaan obat sehingga diperlukan alat dan sarana yang bisa digunakan untuk menjalankan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup. Memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta terjangkau oleh kemampuan dan daya beli masyarakat. Untuk itu pabrik Farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.418/Menteri Kesehatan/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. Disebutkan pula tentang pusat produksi farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam kegiatan mensejahterakan masyarakat dalam bidang kesehatan. Obat – obatan yang dimaksud bersifat esensial artinya obat tersebut banyak dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk mewujudkannya kemudian diputuskan untuk mendirikan pabrik sebagai pengganti sekaligus memperluas Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi kelayakan bangunan pabrik yang bersangkutan.

             Tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No. 20 tahun 1981, diubah menjadi Perusahaan Umum Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang diwujudkan tanggal 1 April 1981 dengan dibangun pabrik baru yang modern sampai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di Desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Pertengahan tahun 1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh PT Indofarma.

             Pada tanggal 2 Januari 1996, Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT Indofarma). Untuk mengantisipasi perubahan dan daya saing, pada tahun ini dilakukan akuisisi PT Riasima Abadi Farma, yang merupakan produsen bahan baku farmasi, dilakukan renofasi pada bagian Litbang pada tahun 1996-1997. Tahun 1999 dibangun extraction plant dan selesai awal tahun 2000, serta pendirian anak perusahaan PT Indofarma Global Medika (PT IGM) sebagai distributor dan pemasaran produksi farmasi termasuk alat kesehatan. Sekarang IGM memiliki 28 cabang diseluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun perusahaan makanan di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat. PT Indofarma mendapat sertifikat ISO-9002 untuk unit produksi steril termasuk unit seteril yang tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO-9001 untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi herbal dan Litbang. Tanggal 17 April 2001, PT Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa Efek Surabaya. Status Indofarma berubah menjadi PT Indofarma (Persero) Tbk. Meningkatkan investasi penyertaan modalnya pada PT Riasima Abadi Farma dari 43,5% menjadi 50,8% sebagai pemegang saham mayoritas. Pada bulan Mei 2002, bisnis retail apotik yang dirintis sejak Oktober 2001 telah mengembangkan 14 apotek di Jawa dan Bali dan akan terus ditingkatkan penyebarannya diseluruh indonesia.

B. visi dan misi PT Indofarma (Persero) Tbk

         Visi PT Indofarma (Persero) Tbk

Menjadi perusahaan yang berperan signifikan dalam perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi dalam masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

        

         Misi PT Indofarma (Persero) Tbk

PT Indofarma (Persero) Tbk memiliki misi antara lain :

1.         Menyediakan produk dan layanan yang berkualitas dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat.

2.         Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penyakit dengan  tingkat revalensi tinggi.

3.         Mengembangkan potensi sumber daya manusia sehingga memiliki kepedulian profesionalisme dan kewirausahaan tinggi.

      Motto PT Indofarma (Persero) Tbk adalah “Pilihan Rasional Untuk Sehat” yang artinya, bahwa PT Indofarma (Persero) Tbk akan selalu berusaha meningkatkan mutu produksinya untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik dengan menyediakan obat-obat murah bagi kesehat

   Logo perusahaan melambangkan kependekan nama perusahaan “INF” dengan warna biru yang melambangkan sikap pengabdian Indofarma yang tidak terbatas, dan posisi miring yang menggambarkan dinamika perusahaan yang tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang  telah ada, tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

 

C.    Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT Indofarma (Persero) Tbk

PT Indofarma yang sebelumnya adalah Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dan pada tahun 2001 mulai go public dengan dengan menawarkan sahamnya kepada khalayak dalam rangka program pemerintah untuk mengadakan privatisasi beberapa BUMN di Indonesia. Selain tetap memproduksi obat-obatan essensial dan obat organik berlogo, PT Indofarma juga mengembangkan produk-produk merk dagang, khususnya yang  kini menjadi andalan PT Indofarma adalah produk obat tradisional (herbal medicine). PT Indofarma (Persero) Tbk memiliki fungsi sebagai berikut :

1.      Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti seluas luasnya terutama dalam pengadaan produk farmasi yang diperlukan oleh sarana kesehatan baik di pusat maupun di daerah, yaitu unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun pelayanan umum.

2.      Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan dan disumbangkan untuk pembangunan nasional, sesuai dengan kemampuan perusahaan.

3.      Memperluas pemerataan khususnya bagi golongan masyarakat menengah ke bawah.

4.      Memperluas distribusi obat bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah, serta penyediaan obat di desa untuk posyandu.

5.      Sebagai price Leader terhadap obat-obat yang berada di masyarakat melalui program obat generik berlogo.

6.      Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sehingga hasil produksi berstandar Internasional.

Peranan PT Indofarma (Persero) Tbk yaitu :

1.      Andalan utama produsen obat esensial bermutu. Indofarma termasuk pemasok terbesar obat esensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat esensial.

2.      Asalnya kebijakan motto perusahaan yaitu “Menjadi Pilihan yang Rasional untuk Sehat”, yang artinya bahwa Indofarma akan selalu berusaha meningkatkan mutu produksinya untuk meningkatkan  derajat  kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. Indofarma sebagai perusahaan BUMN di bentuk untuk  memenuhi upaya kesehatan yang bersifat yang menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat bermutu dengan harga yang terjangkau.

3.       PT.Indofarma juga sebagai tempat pelatihan tenaga farmasi dan profesi lainnya (teaching factory) dalam meningkatkan sumber daya manusia di industri farmasi.

A.    Kebijakan Mutu

Untuk menjaga mutu produk yang dihasilkan PT Indofarma, maka ditetapkan kebijakan mutu yaitu :

1.      Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal maupun internal.

2.      Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan produksi sampai dengan pemasaran.

3.      Mutu di bangun dalam Manajemen Mutu Terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian yang efektif dan efisien.

4.      Mutu terutama ditentukan oleh  faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

5.      Mutu selalu di jaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan sumberdaya melalui proses yang dapat menekan biaya mutu.

6.      Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang menyenangkan, menyelesaikan tugas masing- masing secara tuntas dan tepat waktu sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.

B.   Struktur Organisasi PT Indofarma Tbk

PT.Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang membawahi Direktur Produksi, Direktur Riset dan Pemasaran, Direktur Operasi dan Pengembangan serta Direktur Keuangan dan SDM.

Direktur Produksi membawahi Manajer PPIC, Manajer Produksi 1, Manajer Produksi II, Manajer Litbang, Manajer Quality Control, Manajer Logistik Bahan Awal, dan Manajer Tehnik dan Pemeliharaan.

Direktur Riset dan Pemasaran membawahi Manajer Riset Pasar, Manajer Sales dan Marketing Institusi, Manajer Sales dan Marketing Reguler, Manajer Sales dan Marketing Export, manajer Group Product, Manajer Marketing support dan Monitoring dan Manajer Logistik Produk Jadi.

Direktur Operasi dan Pengembangan membawahi Manajer Operasi dan Pengembangan Usaha Induk, Manajer Operasi dan Pengembangan Anak Perusahaan dan Mitra, Manajer Strategi Pengembangan Produk Kesehatan, Manajer Pengembangan Jasa Teknik ( Healtcare ), Manajer Corporate Performance Management, Manajer Purchasing.

Sedangkan Direktur Keuangan dan SDM membawahi Manager Keuangan, Manager Akutansi, Manajer Anggaran dan Pengendalian Keuangan, Manajer SDM, Manajer Umum.

Direktur Utama juga membawahi langsung Manager Satuan Pengawas Internal, Manajer Corporate Secretary & GCG, Manajer Risk Management & Compliance, Manajer Teknologi Informasi dan Data, Manager Supply Chain Management, dan Manajer Quality Assurance.

C.    Bidang Pemastian mutu (Quality Assurance)

Pemastian mutu (Quality Assurance / QA) adalah tindakan pembuktian yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa produk yang di hasilkan mutunya terjamin sesuai dengan sistem dan prosedur yang ditetapkan. Mutu sendiri adalah tingkat kemampuan dari suatu karakteristik barang atau jasa untuk memuaskan seseorang.

Pemastian mutu adalah bagian yang esensial dr CPOB agar setiap obat yang di produksi memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Rasa keterkaitan dan tanggung jawab unsur dalam seluruh rangkaian pembuatan dan distribusi obat sejak pemilihan bahan, penyimpanan, distribusi hingga digunakan konsumen.

Bidang Pemastian Mutu merupakan salah satu bagian dari PT Indofarma yamg dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini membawahi lima seksi yaitu Seksi Pengembangan Sistem, Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi (KKV), Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi, Bidang Administrasi, dan Bidang Sanitasi.

Tugas bidang pemastian mutu tidak hanya terfokus pada pngujian laboratorium tetapi juga mencakup pemastian terhadap aspek lainnya yaitu sarana, personil, prosedur dan dokumentasi. Tugas bidang pemastian mutu antara lain:

a.       Melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja

b.      Melaksanakan penyimpanan dan pemantauan contoh pertinggal

c.       Mengelola sistem dokumentasi CPOB

d.      Berperan aktif dalam pelaksanaan inspeksi diri dan audit pemasok

e.       Menangani keluhan mutu

        Bidang pemastian mutu bertanggung jawab atas kelancaran pelaksanaan pengujian dan penerapan CPOB, terutama aspek pemastian mutu.

 

Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi (KKV)

         Seksi ini bertugas untuk menjamin produk yang dihasilkan dari bidang produksi memenuhi persyaratan yang ditentukan.

A.    Pengujian Validasi

1.      Pengujian Produk Antara dan Produk Ruah

     Pengujian yang dilakukan yaitu melakukan analisis terhadap produk-produk yang dihasilkan baik produk antara maupun ruahan. Pengujiaan yang dilakukan antara lain :

a.       Produk Antara

      Adalah tiap bahan atau campuran yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. Analisis yang  dilakukan :

·         Masa tablet

1)         Kadar air

2)         Kadar zat aktif

·         Masa sirup

1)         Bobot per milliter

2)         pH

3)         Kadar zat aktif

·         masa kapsul

1)         Kadar zat aktif

2)         Kadar air

·         masa injeksi

1)         pH

2)         Kadar zat aktif

·         masa oralit

1)         Kadar air

2)         Kadar chlor total dan sitrat

3)         pH

b.   Produk Ruahan

        Adalah tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

1.   Tablet

·         Kekerasan

·         Kerenyahan

·         Waktu hancur

·         Keseragaman bobot

·         Kecepatan melarut (dissolusi)

·         Kadar zat aktif

·         Ketebalan

2.   Kapsul

·         Waktu hancur

·         Keseragaman bobot

·         Kecepatan melarut (dissolusi)

·         Kadar zat aktif

3.   Sirup

·         Kadar zat aktif

·         pH

·         Bobot jenis

·         Cemaran mikroba

·         Volume terpindahkan

·         Uji kekedapan tutup botol

·         Sterilitas

4.   Salep

·         Kadar air

·         Kadar zat aktif

·         Uji cemaran

2.      Uji dissolusi

            Uji dissolusi pada sediaan sangat penting dilakukan di karenakan :

·         Dissolusi  merupakan propil pelepasan zat aktif dari sediaan, karena itu uji ini merupakan suatu prosedur control mutu yang bisa dilakukan dalam cara produksi yang baik.

·         Uji dissolusi ini merupakan pengujian mutu sediaan tablet dan kapsul dari bets ke bets.

·         Data uji disssolusi juga sangat penting untuk mengembangkan sediaan.

            Metode yang digunakan dalam uji dissolusi ada dua, yaitu metode basket dan pedal. Pada dasarnya kedua metode tersebut sama, dapat diputar dengan kecepatan antara 25 – 150 rpm, volume media dissolusinya 500 – 900 ml dalam chamber khusus yang berkapasitas 1 liter dan suhu medium yang digunakan sebesar 37⁰C. Perbedaan hanya terletak pada pemutarnya.

            Kekurangan metode basket dibandingakan metode pedal adalah kecenderungan penyumbatan kasa basket oleh bahan dan kecepatan aliran berkurang akibat pertikel-pertikel obat yang tertinggal pada basket.

B.     Kalibrasi

Kalibrasi adalah pembuktian bahwa alat ukur yang dapat digunakan dapat tetap memberikan hasil yang sesuai dengan batasan spesifikasi yang terdapat didalam literature standar alat tersebut. Kalibrasi dilakukan terhadap alat kritis dan alat penunjang.

C.    Kualifikasi

Kualifikasi merupakan ketentuan ketentuan yang terdokumentasi mengenai persyaratan (rancangan, instalasi, operasional, dan kinerja) yang harus dipenuhi oleh suatu alat atau mesin tertentu. Tahapan dalam kualifikasi ada 4 macam, yaitu:

·               Kualifikasi Desain / Desain Qualification (DQ)

·               Kualifikasi Instalasi / Installation Qualification ( IQ)

·               Kualifikasi Operasional / Operasional Qualification (OQ)

·               Kulifikasi Kinerja / Performance Qualification (PQ)

D. Fasilitas Pabrik          PT Indofarma menyumbangkan peranan dalam bidang pendidikan dan memberikan kesempatan kepada para tenaga farmasi/analis, baik tingkat sekolah maupun perguruan tinggi untuk melakukan praktik kerja industri. Dalam hal ini, PT Indofarma turut berperan dalam mengembangkan SDM dibidang farmasi, yang juga merupakan salah satu misi dari PT Indofarma.

             PT Indofarma (Persero) Tbk menempati tanah secara keseluruhan seluas lebih kurang 200.000 m² dan luas bangunan 28.035 m² (14%) di Desa Gandasari kecamatan Cibitung, Bekasi, Jawa Barat. Bangunan pabrik terdiri dari :

1.      Kantor pusat seluas 2000 m²

2.      Pusat  pelatihan seluas 750 m²

3.      Kantin seluas 300 m²

4.      Koperasi 60 m²

5.      Poliklinik dan apotek seluas 196 m²

6.      Mesjid seluas 441 m²

7.      Laboratorium pemastian mutu danlitbang seluas 1440 m²

8.      Unit produksi beta laktam (dua lantai) seluas 1440 m²

9.      Unit produksi utama (tiga lantai) seluas 1440 m²

10.  Gedung seluas 5250 m²

11.  Instalasi pengolahan air limbah seluas 204 m²

12.  Instalasi pengolahan limbah pusat seluas 44 m²

13.  Unit produksi parenteral seluas 2330 m²

14.  Bangunan utilities seluas 898 m²

15.  Gedung bahan kimia seluas 216 m²

16.  Menara air seluas 100 m²

17.   Rumah jaga seluas 128 m²

18.  Lapasan seluas 1548 m²

19.  Unit pengembangan produk (dua lantai) seluas 700 m²